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4进口发电机组 本文摘要：国家食品药品监管总局近日公布《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。2014年全国医疗器械不当事件报告数约26万份，平均值百万人口报告数约198份。其中，丧生不当事件报告98份，相当严重损害事件报告4万多份，占到怀疑不当事件报告总数的15.5%，比2013年快速增长了18.6%。 统计分析表明，42.7%的报告牵涉到Ⅲ类医疗器械，36.7%的报告牵涉到Ⅱ类医疗器械，18.2%的报告牵涉到Ⅰ类医疗器械。

国家食品药品监管总局近日公布《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。2014年全国医疗器械不当事件报告数约26万份，平均值百万人口报告数约198份。其中，丧生不当事件报告98份，相当严重损害事件报告4万多份，占到怀疑不当事件报告总数的15.5%，比2013年快速增长了18.6%。

统计分析表明，42.7%的报告牵涉到Ⅲ类医疗器械，36.7%的报告牵涉到Ⅱ类医疗器械，18.2%的报告牵涉到Ⅰ类医疗器械。其中，用于单位请示是主体，占到了报告总数的78.5%；生产企业请示只占到2.3%。总体来看，器械不当事件报告仍主要源于器械的用于单位。比起2013年，生产企业递交报告所占到比例有所上升。

按照《医疗器械不当事件监测和再行评价管理办法（全面推行）》的拒绝，第二、三类医疗器械生产企业应该在每年1月底前对上一年度医疗器械不当事件监测情况展开汇总分析并填上报告表格请示。2014年，国家药品不良反应监测中心共计接到医疗器械不当事件年度汇总报告2509份，较2013年快速增长了39.0%，但与我国将近万家的二、三类医疗器械生产企业数量而言，企业年度汇总报告率仅大约为1/4。2014年怀疑医疗器械不当事件报告共计牵涉到43类产品，其中，报告数量名列前十位的产品类别依序为医用高分子材料及制品，静脉注射放血器械，医用公共卫生材料及消毒，物理化疗设备，植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。与2013年比起，临床检验分析仪器代替了医用穿孔材料及粘合剂沦为名列第十位的产品类别。

2014年怀疑医疗器械不当事件报告中，报告数量名列前五位的无源医疗器械分别为重复使用用于输液器、重复使用用于无菌注射器、宫内节育器、角膜认识镜和静脉撤去针，占到总报告的32.1%。报告数量名列前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和静脉注射泵、电子血压计、机和呼吸机，占到报告总数的4.5%。据报，国家食药监总局2014年共计公布《医疗器械不当事件信息通报》3期，牵涉到导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三个产品。

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