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上海“眼药门”涉事药品提前上市

上海“眼药门”涉事药品提前上市

本文摘要:在上海“眼药门”调查结果发布3天之后,曾被猜测为造成患者眼部并症元凶的药品—罗氏“福潍汀”于2010年9月25日宣告上市,这比原订的上市时间还有所提早。【涉及专题:】9月6日、8日,共计两批116名患者到市一院眼科拒绝接受阿伐斯汀(Avastin)药品静脉注射,其中61名患者经常出现眼部红肿、视力模糊不清等症状,先后住院拒绝接受化疗。阿伐斯汀是跨国企业罗氏制药旗下的产品,2004年取得美国食品药品管理局(FDA)的上市批准后。

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在上海“眼药门”调查结果发布3天之后,曾被猜测为造成患者眼部并症元凶的药品—罗氏“福潍汀”于2010年9月25日宣告上市,这比原订的上市时间还有所提早。【涉及专题:】9月6日、8日,共计两批116名患者到市一院眼科拒绝接受阿伐斯汀(Avastin)药品静脉注射,其中61名患者经常出现眼部红肿、视力模糊不清等症状,先后住院拒绝接受化疗。阿伐斯汀是跨国企业罗氏制药旗下的产品,2004年取得美国食品药品管理局(FDA)的上市批准后。

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今年5月,阿伐斯汀取得中国国家食品药品监督管理局的上市批准后,商品取名为“安维汀”。9月25日,罗氏公司宣告,作为中国大陆首个引进的抗肿瘤血管分解肿瘤化疗药物,安维汀(贝伐珠单抗注射液,英文商品名Avastin)取得了国家食品药品监督管理局(SFDA)批准后,用作牵头以5-氟尿嘧啶为基础的化疗转移性拢的化疗,并月底近期月登岸中国大陆市场。而罗氏公关部门在9月10日拒绝接受财新记者专访时曾回应,福潍汀计划上市时间为2010年10月。问题是,福潍汀在中国取得批准后的只有一个适应症,即转移性结直肠癌,这意味著该药在国内合法的适用范围仅有为直肠癌化疗,而非眼疾。

而且截至9月24日,福潍汀在中国的上市还没确实启动,也就是说,此前中国大陆市场经常出现的阿伐斯汀皆为非法途径所获得。9月22日,上海市食品药品监督管理局(下称上海药监局)公布通报称之为,(下称市一院)眼科事件再次发生后,经罗氏公司总部和上海药品检验机构分别对搜出的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质展开检验,确认在市一院导致本次事件的、标明为罗氏公司生产的、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。但本次通报未解释导致这次事故的“假药”,是有人假冒原生产企业名字生产的冒充药品,还是经由非法渠道转入医疗环节的药品。

按照现行法律规定,相左申请和渠道不不顾一切,都归属于“假药”。虽然上海药监局回应已将案件送到有关部门立案侦查,但据财新的记者理解,目前市场上还不存在一定数量未知来源的“阿伐斯汀”,对于这批药品如何定性和处置,现在仍未具体。


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